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中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验

2020-09-29 03:36

现代中药复方丹参滴丸沦为我国第一例已完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,将要转入Ⅲ期临床试验。人民网北京8月7日讯(记者陈杰、王君平)今天上午,现代中药国际化产学研联盟在北京启动。

中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验

从国家卫生部与天津市政府主办的启动仪式上得知,天士力集团的复方丹参滴丸沦为我国第一例已完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,将要转入Ⅲ期临床试验的中成药。联盟投放运营后,集中于合力,以创意中成药进占国际医药主流市场。全国人大常委会副委员长桑国卫宣告联盟启动。现代中药复方丹参滴丸于1997年沦为我国第一例取得美国FDA临床试验批件的复方中药制剂。之后十年,天津天士力集团通过在国内大量的基础研究,于2007年启动FDAⅡ期临床试验,临床试验在美国有所不同区域的15个临床中心,按照国际普遍认为的药物临床试验质量管理规范(GCP)严苛展开,全部研究在今年初成功完结,结果断定复方丹参滴丸安全性有效地、质量高效率。天士力集团董事长闫希军讲解,将在2年内在全球创建50至70个临床试验中心,已完成FDAⅢ期临床试验,为中医药南北国际化创建一条通路。复方丹参滴丸转入FDAⅢ期临床试验,标志着中药国际化迈进了关键和有力的一步,中药在研发生产、临床评价等方面的综合成就获得了国际的接纳。中国工程院院士张伯礼指出。

中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验

现代中药国际化产学研联盟建设是天士力集团联合实行的国家根本性新药脱胎科技根本性专项课题,联盟由天士力集团与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学等17家校企联合重新组建,产学研有机融合,协同研制成功。联盟将把复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源,服务于更好的企业,检验国内具备代表性的杰出中成药品种,按照国际标准展开系统的研发与研发,力求突破质量、安全性和临床疗效评价等各项关键技术障碍,超越目前中医药国际化进展较慢的僵局。